| 产品名称 | 血气、电解质和代谢物测定试剂盒（电极法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括血气、电解质和代谢物测试卡、血气生化质控液(选配)、安瓿瓶适配器(选配)和安瓿瓶掰断器(选配)。其中，测试卡主要由传感器、PCB基底及塑料外壳组成。传感器主要成分有NaCl、KCl、CaCl2、乳酸酶、葡萄糖酶、聚氯乙烯、水凝胶。血气生化质控液由血气电解质质控液和红细胞压积质控液组成。血气电解质质控液主要由气体(氧气、二氧化碳、氮)、盐(卤化碱)、葡萄糖、乳酸、HEPES缓冲液组成，红细胞压积质控液由盐(卤化碱)、HEPES缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气、电解质和代谢物测定试剂盒(电极法)(以下简称“试剂盒”)与理邦仪器的i500系列全自动血气电解质分析仪和血气、电解质和代谢物定标液配套使用，即专机专用。试剂盒用于测定人体动脉全血样本中酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(Ca++)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)及红细胞压积(Hct)的含量，以及测定人体静脉全血样本中酸碱度(pH)、钠离子(Na+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)的含量。试剂盒中的血气生化质控液用于参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac及Hct的质量控制。酸碱度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)、氯离子(Cl-)及红细胞压积(Hct)临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧、二氧化碳潴留等；葡萄糖(Glu)临床上主要用于反映血糖水平；乳酸(Lac)临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、600人份/盒。型号：BM10、 BM10-A、BM10-B、BM10-C；BM8、 BM8-A、 BM8-B、 BM8-C；BM5、 BM5-A、 BM5-B、BM5-C；BM4、BM4-A、BM4-B、BM4-C；BM3、BM3-A、BM3-B、 BM3-C；每种型号均有以上5种规格。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、血气、电解质和代谢物测试卡：存储温度为2℃～8 ℃(无冷冻)，可储存180天；存储温度为2℃～26 ℃，可储存180天；在10℃～31℃使用条件下，测试卡的装机效期为30天。 2、血气生化质控液：存储温度为2℃～ 8 ℃(无冷冻)，可储存180天； 3、试剂盒运输温度(不选配质控液)：-10℃～37℃；运输时长：不超过9天；试剂盒运输温度(选配质控液)：2℃～37℃；运输时长：不超过9天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400601 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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