| 产品名称 | 胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、质控品(选配)组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条主要由硝酸纤维素膜，吸水纸，PVC板，玻璃纤维膜组成；其中玻璃纤维膜喷涂有荧光标记的鼠抗人胰岛素抗体1(0.05-0.5mg/mL)，硝酸纤维素膜喷涂有鼠抗人胰岛素抗体2(0.1-2mg/mL)，羊源质控线抗体(0.01-1mg/mL)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由0.05mol/L甘氨酸缓冲液、胰岛素抗原组成；水平2由0.05mol/L甘氨酸缓冲液、胰岛素抗原组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人血清、血浆、全血中胰岛素的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 型号：BF S01；规格：5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；质控品(选配)：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2-30℃，有效期18 个月。检测卡应在开封后30 分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18 个月；复溶后的质控品在常温下效期8 小时，2-8℃条件下效期24 小时，未使用完的复溶液建议分装后-18℃以下保存，效期15 天，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400978 |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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