| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液、质控品(选配)组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板组成；结合垫上包被荧光标记的鼠抗人白蛋白抗体(0.05-0.3mg/mL)；硝酸纤维素膜上包被人血清白蛋白(0.5-2mg/mL)和羊抗鼠抗体(0.5-2mg/mL)。样本稀释液为含有0.5%吐温的0.1M Tris缓冲液(pH8.5)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，可通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定制，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由白蛋白抗原(10-30mg/L)、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成；水平2由白蛋白抗原(80-120mg/L)、10%海藻糖、0.05%叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 型号：BF S10；规格：5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒；质控品(选配)：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于2-30℃，有效期18个月。检测卡应在开封后30分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18个月；复溶后的质控品在2-8℃条件下效期48小时，未使用完的复溶液建议分装后-18℃以下保存，效期30天，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400985 |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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