| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏、手持式条码扫描器和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括免疫功能测定、蛋白质及多肽类、肿瘤相关抗原、维生素、氨基酸与血药浓度、激素、心肌疾病、自身抗体。 |
| 型号规格 | Spring C1200。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242220447 |
| 注册人名称 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q |
| 备注 | 受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-03-20 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层”变更为“山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产）受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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