| 产品名称 | 一次性使用氮气真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由盖帽(塑料制品)、胶塞(丁基橡胶)、试管[玻璃或塑料]、气体(氮气)及添加剂(或无添加剂)组成。本产品采用辐射灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 |
| 型号规格 | 普通管(无添加剂)、普通管、抗凝管(EDTA.K2)、抗凝管(EDTA.K3)、抗凝管(EDTA.Na2)、抗凝管(枸橼酸钠1：4)、抗凝管(枸橼酸钠1：9)、抗凝管(肝素钠)、抗凝管(肝素锂)、抗凝管(氟化钠/EDTA.Na2)、分离胶管(促凝剂/分离胶)、促凝管(促凝剂)；规格：1mL、1.28mL、1.6mL、1.8mL、2mL、2.4mL、2.7mL、3mL、3.2mL、3.5mL、3.6mL、4mL、4.5mL、5mL、5.5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20242220072 |
| 注册人名称 | 江西璟瑞药业有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青云谱区解放西路49号明珠广场商务办公楼1708-1711室（第17层） |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌县玉湖西一路 |
| 备注 | 受托生产企业名称：江西精致科技有限公司 统一社会信用代码：913601217758685183 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-86662711; 13807061869 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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