| 产品名称 | 孕期产前筛查风险评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件产品，交付方式为光盘和加密狗，由产筛管理模块、提醒信息模块、统计信息模块、医生管理模块、系统维护模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供卫生部门认可可开展产前筛查的医疗机构，根据以下孕周的母血清学指标，结合孕妇个人信息，进行胎儿常见染色体异常(21-三体(唐氏综合征)、18-三体(爱德华综合征)、开放性神经管缺陷(第2项适用))风险值的计算，为相关诊断提供参考： 1.孕周在孕早期10周0天至13周6天的母血清学指标(妊娠相关蛋白(PAPP-A)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、超声指标胎儿颈部透明层(NT)； 2.孕周在孕中期15周至20周6天的母血清学指标(甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、游离雌三醇(uE3)、抑制素A(InhA))。 |
| 型号规格 | 型号：XCPNS，发布版本：v1.0 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242210120 |
| 注册人名称 | 上海新程医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市静安区武定路969号901室 |
| 生产地址 | 上海市静安区武定路969号901室 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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