| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包括光电检测系统、机械传动单元、控制主板、温育模块、液晶显示器、外壳)、软件组件、电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量或定性检测。 |
| 型号规格 | UC100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242220558 |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242220558”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U；湖南卓润生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-04-21 |
| 变更情况 | 2024-07-11: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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