| 产品名称 | 医用肛肠功能性敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由敷料和储存器组成。敷料由贻贝粘蛋白、羟丙甲纤维素、海藻酸钠、丙二醇和纯化水组成；储存器由储液瓶、瓶盖和冲洗头组成，材质为聚乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。用于痔疮的辅助治疗，缓解痔疮引起的肛门坠胀痛、粘膜充血症状。非一次性使用，非无菌提供。 |
| 型号规格 | 5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、200g、250g、300g |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：避免阳光直射，密封，室温贮存。 有效期：2年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242140099 |
| 注册人名称 | 广西信业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室 |
| 生产地址 | 广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2029-04-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18278595121; 0775-3358138;15877070065 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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