| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白修复液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由纯化水、1,2-戊二醇、甘油、卡波姆、三乙醇胺、重组III型人源化胶原蛋白组成。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在浅表创面表面形成保护层，起物理屏障作用，提供湿润环境，适用于激光/光子/果酸换肤/微整形术后浅表创面及周围皮肤的护理。用于非慢性创面、浅表创面。 |
| 型号规格 | 型号：瓶装型和喷瓶型；规格：瓶装型：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、220g、260g、300g。喷瓶型：5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、220g、260g、300g。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20242140040 |
| 注册人名称 | 云南雅泉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层 |
| 生产地址 | 云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2024-04-12 |
| 有效期至 | 2029-04-11 |
| 变更情况 | 2024-05-09 注册人住所变更由云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园S5栋103-2变更为云南滇中新区大板桥街道迎晖街1888号临空产业园医疗器械产业园6栋1层 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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