| 产品名称 | 陶瓷托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由氧化锆材料制成，标准型由基托组成，自锁型由滑盖和基托组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体牙列正畸用。 |
| 型号规格 | 型号：标准型(方丝弓)、标准型(直丝弓Ⅰ型)、标准型(直丝弓Ⅱ型)、标准型(直丝弓Ⅲ型)、标准型(直丝弓Ⅳ型)、自锁型；规格：0.018″(0.46mm)、0.022″(0.56mm)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242171103 |
| 注册人名称 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路5号2幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路5号2幢 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市余杭区余杭街道义桥工业区宇达路7号2幢3层变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路5号2幢。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18157136539; 0571-86334330;0571-86158240 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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