| 产品名称 | 牙科气动马达 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机柄和接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科气动马达由牙科治疗机控制，用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。 |
| 型号规格 | AMW41、AMW21、AM41、AM21、AM42、IAM41、IAM21、IAM42、AM43、AAW41、AAW21、AAW42、AAW22、AA41、AA21、AM43 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242170517 |
| 注册人名称 | 广东精美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路84号万洋科兴园3栋301、401、501号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路84号万洋科兴园3栋301、401、501号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242170517”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-06-21: 1、注册人住所由“佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内A区15座一楼之2厂房”变更为“佛山市南海区狮山镇桃园东路84号万洋科兴园3栋301、401、501号”。 2024-09-30: 1、生产地址由“佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内A区15座一、二楼”变更为“佛山市南海区狮山镇桃园东路84号万洋科兴园3栋301、401、501号”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-88777959; 18138307337;0757-88774481;15302433987 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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