| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚氨酯泡沫敷料由外层基材、吸收垫、保护层组成，外层基材成份为涂有丙烯酸树脂的聚氨酯(PU)膜；A型吸收垫(泡沫敷料)由聚氨酯泡沫及聚硅酮凝胶制成，B型吸收垫(泡沫敷料)由无纺布层、聚氨酯泡沫敷料及聚硅酮凝胶压制复合而成；保护层为离型膜(PET)。A型为无粘贴边聚氨酯泡沫敷料，B型为有粘贴边聚氨酯泡沫敷料。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用，所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242140981 |
| 注册人名称 | 江苏乾泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房9号楼 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区药城大道898号医疗器械区一期标准厂房9号楼 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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