| 产品名称 | 一次性使用微负压伤口引流装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由伤口敷料、引流管组件和医用贴膜组成。其中伤口敷料由离型膜层、硅胶层、弹力棉层、高吸水棉层和聚氨酯密封层组成；引流管组件由引流管路(PVC)、保护装置、吸盘(PVC)、管路接头(PVC)组成，保护装置由封帽、膨胀棉芯和引流管(PVC)组成；医用贴膜由离型纸、聚氨酯膜(PU)和保护层组成。初包装为纸塑袋，产品经辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非慢性伤口渗出液的引流。 |
| 型号规格 | DHGC-A(A1-A255)-G(G0/G1)-N(N1-N6) DHGC-B(B1-B112)-G(G0/G1)-N(N1-N6)(备注： A：代表长条形伤口敷料，A1-A255分别代表对应长条形伤口敷料的尺寸规格。 B：代表三叶草形伤口敷料，B1-B112分别代表对应三叶草形伤口敷料的尺寸规格。 G：代表保护装置，G0代表无保护装置，G1代表有保护装置。 N：代表数量，每个单盒里面引流装置的数量。) |
| 注册证编号 | 晋械注准20242140034 |
| 注册人名称 | 山西丹晖生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼） |
| 生产地址 | 平陆县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼） |
| 其他内容 | 产品有效期2年。 |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2029-02-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13835981789; 0359-2378686 |
| 指导原则 | 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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