| 产品名称 | 重组胶原蛋白痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶和软管两部分构成，凝胶由黄原胶、卡波姆、甘油、丁二醇、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、重组胶原蛋白和纯化水组成。软管由聚乙烯/铝复合制成，一次性给药器由聚乙烯制成。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于痔疮创面及痔疮术后创面的修复护理，以及由痔疮引起的肿胀、疼痛等不适症状的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 2、3、5、10、15、18、20、25、30、35、40、45、50(单位：g/支)。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20242140008 |
| 注册人名称 | 文水宝芝林药业有限公司 |
| 注册人住所 | 吕梁文水县开栅镇开栅村东 |
| 生产地址 | 吕梁文水县开栅镇开栅村东 |
| 其他内容 | 产品有效期2年。 |
| 批准日期 | 2024-01-26 |
| 有效期至 | 2029-01-25 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0358-3454666; 0358-3454555;0358-3484000 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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