| 产品名称 | 痔疮凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由凝胶推注器和痔疮凝胶组成。成分为卡波姆、贻贝粘蛋白、甘油、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水，推注器为医用聚乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在痔疮创面形成保护层，起物理屏障作用，阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供良好的微环境。用于吸收痔疮创面渗出液，对痔疮创面及痔疮术后创面等非慢性创面起到覆盖与护理作用，缓解因痔疮引起的疼痛等不适症状。产品经辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 2g/支、2.5g/支、3g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件： 1.在无腐蚀性的室内常温储存。 2.运输时应避免阳光直射。有效期：二年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242140097 |
| 注册人名称 | 广西福莱明生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号14栋4楼厂房 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0771-4876033 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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