| 产品名称 | 远红外治疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用热熔胶、远红外陶瓷粉、水刺无纺布和离型纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿 和止痛。用于肩周炎、颈椎病、腰椎间盘突出、类风湿关节炎、膝关节炎引起的颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 圆形(直径)3cm、6cm、10cm；方形(宽＋长)7cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、11cm×15cm、13cm×16cm；正方形8cm×8cm、10cm×10cm |
| 产品储存条件及有效期 | 【储存方法】应贮存在通风干燥处，无腐蚀性气体的室内。 【使用期限】二年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242090106 |
| 注册人名称 | 桂林黄济堂医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区桂林市永福县苏桥镇苏江路165号 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区桂林市永福县苏桥镇苏江路165号 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18276305558; 18377376236 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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