| 产品名称 | 远红外理疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 远红外理疗贴由基衬、基质层、离型纸组成，基衬由非织造布滩涂医用压敏胶制成。基质层由远红外陶瓷粉、医用压敏胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤、骨关节炎引起的颈肩腰腿痛的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 60mm×70mm、70mm×70mm、70mm×90mm、75mm×150mm、80mm×80mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×110mm、90mm×120mm、100mm×100mm、100mm×120mm、100mm×130mm、120mm×120mm、120mm×140mm、130mm×160mm、140mm×140mm、140mm×160mm、160mm×160mm、160mm×180mm、180mm×180mm、180mm×200mm、200mm×200mm、210mm×210mm、210mm×230mm、210mm×240mm、220mm×220mm、220mm×240mm、220mm×330mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20242090369 |
| 注册人名称 | 河南少林医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新技术产业开发区黄杨街52号6号楼5层45号 |
| 生产地址 | 郑州市高新技术产业开发区黄杨街52号6号楼5层45号 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-04-25 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13803713008 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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