| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用分子筛制氧机由空气压缩机、分子筛吸附塔、控制系统、报警系统、储氧罐、流量计、氧浓度传感器、外壳、湿化瓶、一次性使用吸氧管和雾化装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93%氧)，按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 型号规格 | ZYA-3BW、ZYA-5BW、ZYB-5BW、ZYC-5BW、ZYA-5SW、ZYA-8BW、ZYA-8SW-D、ZYA-10BW、ZYA-10SW-D |
| 注册证编号 | 冀械注准20242080170 |
| 注册人名称 | 河北金帆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦二楼208室 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地33号楼2层 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13582330077 |
| 指导原则 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 | YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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