| 产品名称 | 一次性多功能手术解剖器（消融电极） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据结构和工作原理的不同,分为单极电极和双极电极;单极电极由电极刀头、手柄、电切按钮、电凝按钮、LED按钮、电缆线、插头、LED灯、吸引管、吸引接头、电极套组成。双极电极由电极刀头、功能管、手柄、连接器、电缆线、插头、滴水管、注水接头、电极套组成。电极刀头采用符合标准的不锈钢、钨或银制造,产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与高频手术设备配合使用，供临床手术的切割、凝血与消融用。用于非内窥镜外科手术中。 |
| 型号规格 | 分为单极电极和双极电极；按结构和使用的不同，单极电极分为TZ-XRDJ-A、TZ-XRDJ-B、TZ-XRDJ-C、TZ-XRDJ-D、TZ-XRDJ-E、TZ-XRDJ-F、TZ-XRDJ-KJ七个系列型号；双极电极分为TZ-XRDJ-EA、TZ-XRDJ-EB、TZ-XRDJ-ED、TZ-XRDJ-EZ、TZ-XRDJ-ES五个系列型号。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242010317 |
| 注册人名称 | 湖南贴众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区人民中路238号1918房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路1号湖南金丹科技创业大厦A座第6层（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2029-04-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-09 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区人民中路238号1918房”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区临空区块黄花镇黄花综合保税区标准厂房9号栋二层东北侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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