| 产品名称 | 电动骨钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动骨钻由手机(包括外壳、电池、电机、开关、控制电路板、显示屏)，内嵌软件(发布版本1.0)和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合本公司一次性使用骨髓穿刺针使用，用于组织钻孔，建立通路。 |
| 型号规格 | FD100。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242040533 |
| 注册人名称 | 威海福威医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区世昌大道307-2号11层 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区世昌大道307-2号11层 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-04-14 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15615117979 |
| 指导原则 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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