| 产品名称 | 一次性使用无菌鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品双鼻型由氧源接头、输氧总导管、吸氧三通、活扣、支管2支、吸氧分流四通及吸氧小接头组成；单鼻型由氧源接头、输氧总导管、吸氧三通、活扣、支管2支、吸氧分流三通及吸氧小接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。 |
| 型号规格 | 双鼻型/2000mm，双鼻型/2500mm，单鼻型/2000mm，单鼻型/2500mm。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20242080067 |
| 注册人名称 | 陕西海德康医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡开发区百万平方标准厂房C期2-7厂房 |
| 生产地址 | 陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡开发区百万平方标准厂房C期2-7厂房 |
| 备注 | 依据《医疗器械分类目录》(2017版)，该产品属于08呼吸、麻醉和急救器械；06呼吸、麻醉用管路、面罩；08鼻氧管；分类编码08-06-08，管理类别Ⅱ类医疗器械。 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2029-04-23 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13892480096 |
| 指导原则 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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