| 产品名称 | 电子支气管内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镜鞘和镜体(iS-B01)组成，镜鞘包括操作部、插入部外壳，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。镜体为非灭菌状态的选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中，本产品与本公司生产的图像处理工作站配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管及肺部区域的观察、诊断和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | iS-B12B、iS-B22B、iS-B26B |
| 注册证编号 | 粤械注准20242060589 |
| 注册人名称 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区布吉街道甘李路3号恒特美大厦第13层 |
| 生产地址 | 广东省梅州市梅县区畲江镇梅州高新技术产业园区绿创大道2号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242060589”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 受托生产企业名称：广东因赛德思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441400MA55R5BP6D |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2029-04-24 |
| 变更情况 | 2024-07-15: 1、生产地址由“广州经济技术开发区永和区斗塘路22号4楼B区401”变更为“广东省梅州市梅县区畲江镇梅州高新技术产业园区绿创大道2号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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