| 产品名称 | 一次性使用可视支气管堵塞器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由入体导管组件(摄像头组件、插入部、操作部)、球囊、转换接头、充气装置、保护管和选配件构成，其中选配件为LT显示终端(转接线、显示部件、电源适配器)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于需要单肺通气的手术中，利用可视化技术，将支气管堵塞器插入患者支气管内，通过阻断球囊达到阻断单侧肺以实现单肺通气的目的。 |
| 型号规格 | FC15、FC18 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242081045 |
| 注册人名称 | 杭州兰台医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道桐庐经济开发区白云源东路368号电子器械产业园1＃楼3楼301-1 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道桐庐经济开发区白云源东路 368号电子器械产业园 1# 楼 3楼302、303、304 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-11 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市桐庐县城南街道健康路9号凤栖生命港产业园1号楼205室变更为浙江省杭州市桐庐县凤川街道桐庐经济开发区白云源东路368号电子器械产业园1＃楼3楼301-1。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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