| 产品名称 | 软组织过线器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由过线钩和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在关节镜手术中，与一次性使用过线线环配合，用于将缝线穿过软组织。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242041238 |
| 注册人名称 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层 |
| 批准日期 | 2024-04-09 |
| 有效期至 | 2029-03-26 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B变更为浙江省杭州市临平区经济技术开发区新颜路22号101B、102B-1；浙江省杭州市临平区顺风路528号6号楼1-2层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-26301537; 0571-86358650;0571-26300596 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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