| 产品名称 | 牙种植体附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由直型基台、角度型基台、临时基台、愈合基台、基台螺丝和覆盖螺丝组成。直型基台、角度型基台、愈合基台、覆盖螺丝、基台螺丝采用符合GB/T 13810规定的TC4ELI(Ti6Al4V ELI)钛合金材料制成；临时基台采用符合GB/T 13810规定的TA4G纯钛材料制成；角度型基台手柄采用符合GB/T 13810规定的TC4(Ti6Al4V)钛合金材料制成；直型基台手柄采用符合YY/T 0242规定的聚丙烯材料制成。角度型基台手柄、部分愈合基台和覆盖螺丝表面经过阳极氧化处理。无菌和非无菌包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243170751 |
| 注册人名称 | 斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3601室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：百齿泰(厦门)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91350205562828491H |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 变更情况 | 2024-07-05 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
