| 产品名称 | 便携式电动输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由驱动装置和输液装置两部分组成。驱动装置主要包括外壳、显示屏、电路板、挤压机构PCA控制器及软件组件，为可重复使用部分。输液装置包括贮液装置、输液管路及加药过滤器，为无菌一次性使用部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于成人患者经静脉或者硬膜外输注镇痛药物。 |
| 型号规格 | EP300-ZY100、EP300-ZY150、EP300-ZY200、EP300-ZY250、EP300-ZY300、EP500-ZY100、EP500-ZY150、EP500-ZY200、EP500-ZY250、EP500-ZY300 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140703 |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 |
| 备注 | 按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为14 |
| 批准日期 | 2024-04-17 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2024-07-04 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号;变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号 2024-11-11 变更产品型号、规格和产品技术要求，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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