| 产品名称 | 颅内弹簧圈栓塞系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈系统和装载管组成，其中弹簧圈系统由输送杆和植入弹簧圈组成。植入弹簧圈为铂钨合金裸金属弹簧圈，内部有聚丙烯抗解旋丝。输送杆为弹簧与不锈钢管焊接结构，外层为热缩管，内部有绝缘导丝。该产品为电解脱弹簧圈。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130732 |
| 注册人名称 | 聚辉医疗科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区大浪街道同胜社区龙泉科技工业园2号3层302；深圳市龙华区大浪街道横朗社区龙泉科技工业园2号2层205 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2029-04-17 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18665443647; 0755-21082776 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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