| 产品名称 | 全自动PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和电源线组成，其中主机由核酸提取模块、PCR扩增模块、检测模块、控制模块、电源模块、外壳和软件组件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用核酸提取技术和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸(DNA)进行定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | GDNAS |
| 注册证编号 | 国械注准20243220696 |
| 注册人名称 | 浙江安吉吉检医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7幢厂房第4层南面 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7幢厂房第4层南面 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2029-04-15 |
| 变更情况 | 2024-07-23 注册人住所由:浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号5幢四层1号（自主申报）;注册人住所变更为:浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7幢厂房第4层南面 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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