| 产品名称 | 头部伽玛射束立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、放射治疗计划软件(型号：RT Pro TPS，发布版本：2)、放射治疗X射线图像引导系统和红外引导跟踪系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。 |
| 型号规格 | OUR-XGD/SR |
| 注册证编号 | 国械注准20243050702 |
| 注册人名称 | 深圳大医伽玛刀科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区惠北路1号深圳开沃坪山新能源汽车基地5号厂房（联合厂房）F栋104 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业为：武汉数码刀医疗有限公司，统一社会信用代码：914201157924319327 |
| 批准日期 | 2024-04-17 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 变更情况 | 2024-07-23 注册人名称由:深圳市奥沃医学新技术发展有限公司; 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;注册人名称变更为:深圳大医伽玛刀科技有限公司; 载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产） 2024-10-24 载明生产地址由:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号（委托生产）;载明生产地址变更为:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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