| 产品名称 | 定量剪切波超声肝脏测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、脚踏开关、硬度检测探头(型号:XW-01)及可选件组成。其中硬度检测探头由线缆、壳体、换能器、压力感应模块以及振动模块组成。可选件包含影像探头(YD-C1、YD-C2、YD-L、YD-X)、授权模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据配置：可用于弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；可用于声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断；影像探头用于临床超声诊断检查，各探头临床应用部位见产品技术要求。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243070714 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 2024年4月26日同意更正结构及组成相关内容，2024年4月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2029-04-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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