| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good's缓冲液； 试剂2(R2)：Good's缓冲液、同型半胱氨酸甲基转移酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ；校准品：同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸(HCY)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。 2.试剂1和试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定20天。 3.校准品、质控品首次开封后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400243 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400243”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-11-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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