| 产品名称 | 激光眼科诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 激光眼科诊断仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源适配器、颏托组件和软件(软件名称：激光眼科诊断仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像，以及测量，并支持各种视网膜病变眼底疾病的检查，由经过培训的人员操作使用。 |
| 型号规格 | OCT PLUS+CRO MAX、OCT PLUS+CRO PRO、OCT PLUS+CRO SE、OCT PLUS、OCT +CRO MAX、OCT +CRO PRO、OCT +CRO SE、OCT、CRO MAX、CRO PRO、CRO SE。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232161206 |
| 注册人名称 | 苏州微清医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金鸡湖大道88号G2-1601、1602单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232161206”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2024-04-25产品名称变更 由“眼科光学相干断层扫描仪”变更为“激光眼科诊断仪”型号、规格变更 由“OCT Plus+CRO Plus、OCT Plus+CRO、OCT Plus+CSLO、OCT Plus、OCT +CRO Plus、OCT +CRO、OCT +CSLO、OCT。”变更为“OCT PLUS+CRO MAX、OCT PLUS+CRO PRO、OCT PLUS+CRO SE、OCT PLUS、OCT +CRO MAX、OCT +CRO PRO、OCT +CRO SE、OCT、CRO MAX、CRO PRO、CRO SE。”结构及组成变更 由“眼科光学相干断层扫描仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源适配器、颏托组件和软件（软件名称：眼科光学相干断层扫描仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1）组成。”变更为“激光眼科诊断仪由光学系统、电控系统、运动底座、电源适配器、颏托组件和软件（软件名称：激光眼科诊断仪软件、型号：OCTScan-Lite、发布版本：V1）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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