| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分为带针和不带针两种。带针缝线由缝线和缝合针组成。其中缝线分为白线、蓝白线、双线、绿线和扁线，符合YY 0167的要求。白线和扁线由白色超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色聚丙烯含有酞菁铜蓝色染料；绿线聚对苯二甲酸乙二酯(PET)纱线所含染料为6号D&C染色剂(溶剂绿3)。双线由白线和蓝白线组成。本产品均无涂层，且均为多股编织。缝合针由GB/T 4240中规定的12Cr18Ni9牌号材料制成，符合YY/T 0043的要求。所带缝针针尖样式均为圆针，按照弧形结构可分为直形、1/2弧、3/8弧和5/8弧。针线连接方式为压针连接。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中用于人体组织缝合、结扎。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232021032 |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）。（委托生产） |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称:湖南特瑞精密医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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非吸收性外科缝线
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