| 产品名称 | 电子鼻咽喉内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部(简称导光部)组成，VRH-300含有工作通道，配附件有吸引阀、钳道阀、镜体测漏器、清洗刷、防水帽；VRH-300F不含有工作通道，配附件有镜体测漏器、防水帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与本公司生产的图像处理装置(TP-3000)、医用冷光源(TL-3000)配套使用。VRH-300电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像。VRH-300F电子鼻咽喉内窥镜通过视频监视器，为鼻咽喉的观察、诊断提供图像。 |
| 型号规格 | VRH-300、VRH-300F |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060490 |
| 注册人名称 | 苏州欧谱曼迪科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060490”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-19 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2024-04-19产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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