| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由冷光源主机和电源线组成。主机由光学系统、散热系统、电源和外壳构成，其中光学系统由LED、光路、步进电机和电路驱动组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的电子内窥镜图像处理器、电子内窥镜配套使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 |
| 型号规格 | TL-3000 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060455 |
| 注册人名称 | 苏州欧谱曼迪科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区新发路29号万龙大厦104-106号、辅楼1层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232060455”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-19 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2024-04-19产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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