| 产品名称 | 一次性使用刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刀头、毛刷和选配件鼻科手柄注水套管组成，其中刀头由外管组件和内管组件组成。外管组件和内管组件由304L不锈钢和ABS制成，毛刷由不锈钢和尼龙制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 需配合美敦力的手术动力系统或手柄使用。申报产品预期用于鼻腔鼻窦软组织和菲薄骨切除的外科手术。 |
| 型号规格 | 1884004C、1884004EC、1884006C、1884006EC、1884008C、1884008EC、1884012C、1884012EC、1884016C、1884016EC、1883517C、1883517EC |
| 注册证编号 | 沪械注准20232040250 |
| 注册人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区长江北路 11 号 |
| 批准日期 | 2023-09-09 |
| 有效期至 | 2028-09-08 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：常州市新北区长江北路11号（委托生产）;本文件与“沪械注准20232040250”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：常州市康辉医疗器械有限公司；统一社会信用代码：9132041113767409X5。;2024-07-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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