| 产品名称 | 生物反馈胃肠动力仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主板、电源、电极片(BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配)、心电导联线(BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配)、触摸显示屏和打印机(选配)组成。(电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。) |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D、BG-D200C、BG-D200D无胃部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E、BG-D200E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。 |
| 型号规格 | BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E、BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222091265 |
| 注册人名称 | 南京宽诚科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B1栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222091265”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-18 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2024-04-18产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E”变更为“BG-D100A、BG-D100B、BG-D100C、BG-D100D、BG-D100E、BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E”结构及组成变更 由“产品由主机、主板、电源、电极片、心电导联线、触摸显示屏和打印机（选配）组成。（电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。）”变更为“产品由主机、主板、电源、电极片（BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配）、心电导联线（BG-D200A、BG-D200B、BG-D200C、BG-D200D、BG-D200E选配）、触摸显示屏和打印机（选配）组成。（电极片采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。）”适用范围变更 由“产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D无肠部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。”变更为“产品适用于功能性便秘患者的治疗，餐后不适综合征患者的治疗；动态检测并记录人体胃肠部体表生物电信号供胃肠病患者临床诊断参考。其中BG-D100C、BG-D100D、BG-D200C、BG-D200D无胃部位体表生物电信号记录功能，BG-D100E、BG-D200E无功能性便秘、餐后不适综合征患者的治疗。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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