| 产品名称 | 血管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组由血管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝、手术刀和冲洗器7个部件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在介入手术中，辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。 |
| 型号规格 | IS-4-5-2025-1、IS-4-7-2025-1、IS-4-10-2025-1、IS-4-10-1835-1、IS-4-16-1835-1、IS-4-25-1835-1、IS-4-5-2025-2、IS-4-7-2025-2、IS-4-10-2025-2、IS-4-10-1835-2、IS-4-16-1835-2、IS-4-25-1835-2、IS-5-5-2025-1、IS-5-7-2025-1、IS-5-10-1835-1、IS-5-16-1835-1、IS-5-25-1835-1、IS-5-5-2025-2、IS-5-7-2025-2、IS-5-10-1835-2、IS-5-16-1835-2、IS-5-25-1835-2、IS-6-5-2025-1、IS-6-7-2025-1、IS-6-10-1835-1、IS-6-16-1835-1、IS-6-25-1835-1、IS-6-5-2025-2、IS-6-7-2025-2、IS-6-10-1835-2、IS-6-16-1835-2、IS-6-25-1835-2、IS-7-10-1835-1、IS-7-16-1835-1、IS-7-25-1835-1、IS-7-10-1835-2、IS-7-16-1835-2、IS-7-25-1835-2、IS-8-10-1835-1、IS-8-16-1835-1、IS-8-25-1835-1、IS-8-10-1835-2、IS-8-16-1835-2、IS-8-25-1835-2、IS-9-10-1835-1、IS-9-16-1835-1、IS-9-25-1835-1、IS-9-10-1835-2、IS-9-16-1835-2、IS-9-25-1835-2、IS-10-10-1835-1、IS-10-16-1835-1、IS-10-25-1835-1、IS-10-10-1835-2、IS-10-16-1835-2、IS-10-25-1835-2、IS-11-10-1835-1、IS-11-16-1835-1、IS-11-25-1835-1、IS-11-10-1835-2、IS-11-16-1835-2、IS-11-25-1835-2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222032248 |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号11号楼南一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222032248”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-26 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2024-04-26结构及组成变更 由“血管鞘组由血管鞘、扩张器、穿刺针、手术刀和冲洗器5个部件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“血管鞘组由血管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝、手术刀和冲洗器7个部件组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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