| 产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300；L：校准品L(40.00-80.00pmol/L，HE4重组抗原，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液(PH=7.4±0.2))；H：校准品H(600.00-800.00pmol/L，HE4重组抗原，含2%BSA和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液(PH=7.4±0.2))；L3：吖啶酯标记的HE4单克隆小鼠抗体(0.1865-0.373ug/ml)，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%叠氮钠；L4：生物素标记的HE4单克隆小鼠抗体(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.2；含防腐剂0.1%Proclin300 0.1%叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒是用于体外定量检测人血清和血浆中人附睾蛋白4(HE4)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂2~8℃保存，有效期为12个月；开封试剂2~8℃保存，有效期为1个月；开瓶后试剂于试剂仓保存(8~14℃)，有效期为1个月；开瓶后校准品于试剂仓保存(8~14℃)，有效期为15天；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天；生产日期及失效日期使用期限见包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400846 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400846 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2026-05-06 |
| 变更情况 | 2024-04-22包装规格变更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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