| 产品名称 | 三重四极杆质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 三重四极杆质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱系统(包括自动进样器、二元泵、柱温箱)、机械泵、Simplicity 3Q Virtue软件(型号规格：Simplicity 3Q Virtue，版本V1)和质谱系统报告软件(型号规格：QSightReport，版本V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统, 质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | QSight 420MD |
| 注册证编号 | 苏械注准20212221279 |
| 注册人名称 | 苏州颐坤生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212221279”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2024-04-22生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号22号301, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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