| 产品名称 | 重组胶原蛋白敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组胶原蛋白敷料是由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、无纺布(M型)及纯化水组成。包装材料为西林瓶或铝箔袋。其中西林瓶是由瓶体、卤化丁基橡胶塞和铝塑组合盖组成。重组胶原蛋白生物修复敷料根据包装形式及净含量、无纺布尺寸的不同划分为X型(西林瓶型)和M型(面膜型)2种型号，共18种规格。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | X型：1g、2g、2.5g、3g、4g、5g、7.5g、10g、15g、20g；M型：5g(7×5)、5g(8×6)、20g(20×20)、20g(23×21)、20g(25×20)、30g(20×20)、30g(23×21)、30g(25×20) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140213 |
| 注册人名称 | 普丽妍（南京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号生命科技岛07栋5层 |
| 生产地址 | 南京市六合区雄州街道骁骑路5号中南智谷产业园9幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140213”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2026-07-25 |
| 变更情况 | 2024-04-22产品名称变更 由“重组胶原蛋白生物修复敷料”变更为“重组胶原蛋白敷料”适用范围变更 由“适用于非慢性创面及皮肤的护理。”变更为“适用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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