| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外环、置入环、保护膜组成。A型置入环、外环采用聚氨酯材料制成，保护膜采用聚氨酯薄膜制成，为变高型；B型置入环、外环采用尼龙材料制成，保护膜采用硅胶材料制成，为定高型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | KBB-A(0607、0708、0809、1011、1213、1516、1819、2021、2223、2526、2728、2829、3233)KBB-B(0403、0504、0506、0605、0606、0706、0707、1507、1005、1012) |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020600 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020600”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-23 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2024-04-23产品技术要求变更 由“3.4 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.4的规定。 3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1中规定的比色分析方法进行试验，应符合2.5的规定。删除 附件1 产品引用标准及说明”变更为“3.4 无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.4的规定。3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中规定的方法进行试验，应符合2.5的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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