| 产品名称 | 腹腔镜用取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹腔镜用取物袋由取物袋和选配件密封鞘组成。取物袋按结构不同分为D型、DG型、DS型三种型号，D型取物袋由袋体和结扎绳组成，DG型取物袋由支撑架、外管、外管手柄、内管、内管手柄、袋体组成，DS型取物袋由支撑架、外管、外管手柄、内管、内管手柄、拉绳、拉环、袋体组成；密封鞘由套管、注气阀、套管座、鞘帽、穿刺杆、穿刺杆头端、阻气阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | 组合包装：FQD01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)Q3D(Q3Z/Q3C/Q5D/Q5C/Q10/Q12/Q15/QA/QB/QC/QD/QE/QF/QG/QH/QI/QJ/QK/QL/QM/QN/QO/QP/QQ/QR)、FQD01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)、FQDG60(80/100/130)QB(QD/QI/QP/QR)、FQDS60(80/100/130)QB(QD/QI/QP/QR)、取物袋：DJY70、DJW70、DJY150、DJW150、DTY350、DTW350、DUY150、DUW150、DUY250、DUW250、DVY200、DVW200、DVY500、DVW500、DG60、DG80、DG100、DG130、DS60、DS80、DS100、DS130选配件密封鞘：Q3D、Q3Z、Q3C、Q5D、Q5C、Q10、Q12、Q15、QA、QB、QC、QD、QE、QF、QG、QH、QI、QJ、QK、QL、QM、QN、QO、QP、QQ、QR |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212061535 |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212061535”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2024-04-25结构及组成变更 由“腹腔镜用取物袋由取物袋和选配件密封鞘组成，取物袋主要由袋体和拉绳组成，密封鞘主要由套管、注气阀、套管座、鞘帽、穿刺杆、穿刺杆头端、阻气阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“腹腔镜用取物袋由取物袋和选配件密封鞘组成。取物袋按结构不同分为D型、DG型、DS型三种型号，D型取物袋由袋体和结扎绳组成，DG型取物袋由支撑架、外管、外管手柄、内管、内管手柄、袋体组成，DS型取物袋由支撑架、外管、外管手柄、内管、内管手柄、拉绳、拉环、袋体组成；密封鞘由套管、注气阀、套管座、鞘帽、穿刺杆、穿刺杆头端、阻气阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“组合包装：FQD01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)Q3D(Q3Z/Q3C/Q5D/Q5C/Q10/Q12/Q15)、FQD01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)取物袋：DJY70、DJW70、DJY150、DJW150、DTY350、DTW350、DUY150、DUW150、DUY250、DUW250、DVY200、DVW200、DVY500、DVW500选配件密封鞘：Q3D、Q3Z、Q3C、Q5D、Q5C、Q10、Q12、Q15”变更为“组合包装：FQD01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)Q3D(Q3Z/Q3C/Q5D/Q5C/Q10/Q12/Q15/QA/QB/QC/QD/QE/QF/QG/QH/QI/QJ/QK/QL/QM/QN/QO/QP/QQ/QR)、FQD01(02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13/14/15/16/17/18/19/20/21/22/23/24/25/26/27/28/29/30/31/32/33/34/35/36/37/38/39/40/41/42/43/44/45/46/47/48/49/50/51/52/53/54/55/56/57/58/59/60)、FQDG60(80/100/130)QB(QD/QI/QP/QR）、FQDS60(80/100/130)QB(QD/QI/QP/QR）、取物袋：DJY70、DJW70、DJY150、DJW150、DTY350、DTW350、DUY150、DUW150、DUY250、DUW250、DVY200、DVW200、DVY500、DVW500、DG60、DG80、DG100、DG130、DS60、DS80、DS100、DS130选配件密封鞘：Q3D、Q3Z、Q3C、Q5D、Q5C、Q10、Q12、Q15、QA、QB、QC、QD、QE、QF、QG、QH、QI、QJ、QK、QL、QM、QN、QO、QP、QQ、QR” |
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