| 产品名称 | 一次性使用涂层高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脚控电刀笔由刀头、刀柄外壳、电极电缆、一芯插头组成；手控电刀笔由刀头、刀柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯插头组成；手控吸刮电刀笔由刀头、刀头外管、手柄外壳、手控按钮、电极电缆、三芯电缆插头、推移滑板和吸引导管组成；手控伸缩电刀笔由伸缩刀头、手柄外壳、手控按钮、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控电凝钩由电极头、手控按钮、手柄外壳、电极电缆和三芯电缆插头组成；手控电凝棒由电极头、手控按钮、手柄外壳、电极电缆和三芯电缆插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为手术电极之一，与单极工作模式下设备高频输出电压不大于4000V(峰值)的高频电刀配合使用，在高频手术中对组织进行电切、电凝用。 |
| 型号规格 | JCDT-01-38、JCDT-01-60、JCDT-01-65、JCDT-01-80、JCDT-02-38、JCDT-02-60JCDT-02-65、JCDT-02-80、JCDT-02-85、JCDT-02-100、JCDT-02-130、JCDT-03-38JCDT-03-60、JCDT-03-65、JCDT-03-80、JCDT-03-85、JCDT-03-100、JCDT-03-130JCDT-04-40、JCDT-04-80、JCDT-04-110、JCDT-05-150、JCDT-06-330、JCDT-06-230JCDT-06-130、JCDT-07-330、JCDT-07-230、JCDT-07-130、JCDW-01-38、JCDW-01-60JCDW-01-65、JCDW-01-80、JCDW-02-38、JCDW-02-60、JCDW-02-65、JCDW-02-80JCDW-02-85、JCDW-02-100、JCDW-02-130、JCDW-03-38、JCDW-03-60、JCDW-03-65JCDW-03-80、JCDW-03-85、JCDW-03-100、JCDW-03-130、JCDW-04-40、JCDW-04-80JCDW-04-110、JCDW-05-150、JCDW-06-330、JCDW-06-230、JCDW-06-130、JCDW-07-330JCDW-07-230、JCDW-07-130 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212011624 |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212011624”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2026-11-28 |
| 变更情况 | 2024-04-25产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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