| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由吻合器和组件组成。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手(旋转型适用)、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀、弯型顶端(带弯型顶端的吻合器适用)组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。吻合器和组件分别单独包装并灭菌。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术(如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科)中，对组织的横切、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：SF12M45、SF12M60、SU12S45、SU12S60、SU12M45、SU12M60、SU12L45、SU12L60、SF12M45X、SF12M60X、SU12S45X、SU12S60X、SU12M45X、SU12M60X、SU12L45X、SU12L60X、SF12M45G、SF12M60G、SU12S45G、SU12S60G、SU12M45G、SU12M60G、SU12L45G、SU12L60G、SF12M45XG、SF12M60XG、SU12S45XG、SU12S60XG、SU12M45XG、SU12M60XG、SU12L45XG、SU12L60XG；组件：SN45M、SN45W、SN45B、SN45C、SN45G、SN60M、SN60W、SN60B、SN60C、SN60G、SN45BC、SN45CC、SN45GC、SN60BC、SN60CC、SN60GC、SN45VM、SN45MT、SN45XT、SN60VM、SN60MT、SN60XT |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020582 |
| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020582”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-25 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2024-04-25型号、规格变更 由“吻合器：SF12M45、SF12M60、SU12S45、SU12S60、SU12M45、SU12M60、SU12L45、SU12L60；组件：SN45M、SN45W、SN45B、SN45C、SN45G、SN60M、SN60W、SN60B、SN60C、SN60G。”变更为“吻合器：SF12M45、SF12M60、SU12S45、SU12S60、SU12M45、SU12M60、SU12L45、SU12L60、SF12M45X、SF12M60X、SU12S45X、SU12S60X、SU12M45X、SU12M60X、SU12L45X、SU12L60X、SF12M45G、SF12M60G、SU12S45G、SU12S60G、SU12M45G、SU12M60G、SU12L45G、SU12L60G、SF12M45XG、SF12M60XG、SU12S45XG、SU12S60XG、SU12M45XG、SU12M60XG、SU12L45XG、SU12L60XG；组件：SN45M、SN45W、SN45B、SN45C、SN45G、SN60M、SN60W、SN60B、SN60C、SN60G、SN45BC、SN45CC、SN45GC、SN60BC、SN60CC、SN60GC、SN45VM、SN45MT、SN45XT、SN60VM、SN60MT、SN60XT”结构及组成变更 由“该产品由吻合器和组件组成。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手（旋转型适用）、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。钉仓由PA（尼龙）制成；切割刀由20Cr13制成；吻合钉由纯钛（TA2G）制成。吻合器及组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“产品由吻合器和组件组成。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手（旋转型适用）、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀、弯型顶端（带弯型顶端的吻合器适用）组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。吻合器和组件分别单独包装并灭菌。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术（如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科）中，对组织的横切、切除和吻合。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术（如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科）中，对组织的横切、切除和吻合。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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