| 产品名称 | 促甲状腺素测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由人促甲状腺素校准品、人促甲状腺素质控品、铕示踪剂标记-小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体、人促甲状腺素分析缓冲液、小鼠抗人促甲状腺素单克隆抗体包被的微孔板条、备用的微孔板条形码标签和质控证书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中人促甲状腺素(hTSH)的含量。 |
| 型号规格 | 1152 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8°C 条件下储存，有效期24 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期(最多 14 天)。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP仪器中可稳定 12 小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400972 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400972”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2024-04-16产品储存条件和/或有效期变更 由“2~8°C 条件下储存，有效期14 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期（最多 14 天）。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP？ 仪器中可稳定 12 小时。”变更为“2~8°C 条件下储存，有效期24 个月。液态试剂：各试剂瓶应在完好、未使用过的状态下载入仪器中。试剂随后储存在试剂旋转盘中直到用尽或过期（最多 14 天）。微孔板：微孔板一旦开封，在2~8°C有干燥剂的原包装内或可重复密封的塑料袋内可稳定 2 周。校准品和质控品：校准品和质控品一旦开封，2~8°C、有防潮措施条件下可稳定2周。微孔板在盛有打冲好的校准品和质控品的状态下，在GSP仪器中可稳定 12 小时。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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