| 产品名称 | 一次性使用手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型 由聚丙烯热轧法非织造布裁剪、折叠而成； B型 由淋膜非织造布(聚丙烯纺粘热轧法非织造布PE淋膜而成)裁剪、折叠而成； C型由覆膜无纺布(聚丙烯纺粘热轧法非织造布和PE膜复合而成)裁剪、折叠而成(选配集液袋)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口皮肤的感 染源向手术创面部位移行，防止病人术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型、C型。规格：长20cm—500cm，宽15cm—350cm，具体规格见产品标签。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202140155 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用手术洞巾(注册证编号：豫械注准20202140155)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 |
2021-07-09注册人名称由“河南威浦仕医疗科技有限公司”变更为“亚都医疗科技（河南）有限公司”。
注册人住所由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
生产地址由“长垣县南蒲区阳泽路66号”变更为“长垣市南蒲区阳泽路66号”。
2022-08-31 注册人住所由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。
生产地址由“长垣市南蒲区阳泽路66号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号”。2024-04-22型号、规格由“型号：B型；规格：长：20cm—500cm 宽：15cm—350cm，洞口直径2cm—50cm，具体规格见产品标签。”变更为“型号：A型、B型、C型。规格：长20cm—500cm，宽15cm—350cm，具体规格见产品标签。”。 结构及组成由“B型洞巾由符合 YY/T0506.2-2016 中手术单要求的双层覆膜非织造布缝合，中间挖孔制成。”变更为“A型 由聚丙烯热轧法非织造布裁剪、折叠而成； B型 由淋膜非织造布（聚丙烯纺粘热轧法非织造布PE淋膜而成）裁剪、折叠而成； C型由覆膜无纺布（聚丙烯纺粘热轧法非织造布和PE膜复合而成）裁剪、折叠而成（选配集液袋）。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
