| 产品名称 | 上肢康复训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由前臂支架组合/患者应用端、机器人本体、电动升降柱(选配)和T形台车、电控柜、平板电脑(选配)和BURT Therapy软件(软件发布版本：Ver 1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患有上肢关节功能障碍的患者进行主/被动康复训练，以增加患者上肢肌力、耐力和关节活动度。 |
| 型号规格 | EM-BURT01-01 A，EM-BURT01-01 B，EM-BURT01-02 A，EM-BURT01-02 B，EM-BURT02-01 A，EM-BURT02-01 B，EM-BURT02-01 C，EM-BURT02-01 R，EM-BURT02-01 L，EM-BURT02-02 A，EM-BURT02-02 B，EM-BURT02-02 C，EM-BURT02-02 R，EM-BURT02-02 L，EM-BURT03-01 A，EM-BURT03-01 B，EM-BURT03-01 C，EM-BURT03-01 D，EM-BURT03-02 A，EM-BURT03-02 B，EM-BURT03-02 C，EM-BURT03-02 D |
| 注册证编号 | 苏械注准20202190951 |
| 注册人名称 | 埃斯顿（南京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区） |
| 生产地址 | 南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）, 南京市江宁区燕湖路178号1号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202190951”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2024-04-28生产地址变更 由“南京市江宁区燕湖路178号1号楼”变更为“南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）, 南京市江宁区燕湖路178号1号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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