| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型呼吸过滤器包由一次性使用湿热交换过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用气流雾化器组成；Ⅱ型呼吸过滤器包由一次性使用湿热交换过滤器、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路组成；Ⅲ型呼吸过滤器包由基本配置一次性使用湿热交换过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路和选用配置一次性使用气流雾化器、一次性使用麻醉面罩、一次性使用气管插管、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用包布、麻醉储气囊组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和气管插管的连接辅助器械时一次性使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202082106 |
| 注册人名称 | 河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械产业园89号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械产业园89号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用呼吸过滤器包(注册证编号：豫械注准20202082106)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-16 |
| 有效期至 | 2025-12-03 |
| 变更情况 |
2021-07-12 住所由“长垣县满村工业区”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械产业园89号”。
生产地址由“长垣县满村工业区”变更为“河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械产业园89号”。2024-04-16结构及组成由“Ⅰ型呼吸过滤器包由一次性使用湿热交换过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用气流雾化器组成；Ⅱ型呼吸过滤器包由一次性使用湿热交换过滤器、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路组成；Ⅲ型呼吸过滤器包由基本配置一次性使用湿热交换过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路和选用配置一次性使用气流雾化器、一次性使用麻醉面罩、一次性使用气管插管、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用包布组成。”变更为“Ⅰ型呼吸过滤器包由一次性使用湿热交换过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用气流雾化器组成；Ⅱ型呼吸过滤器包由一次性使用湿热交换过滤器、一次性使用麻醉面罩、麻醉机和呼吸机用呼吸管路组成；Ⅲ型呼吸过滤器包由基本配置一次性使用湿热交换过滤器、麻醉机和呼吸机用呼吸管路和选用配置一次性使用气流雾化器、一次性使用麻醉面罩、一次性使用气管插管、一次性使用医用喉罩、双腔支气管插管、一次性使用包布、麻醉储气囊组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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