| 产品名称 | 一次性使用冲吸穿刺套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲吸穿刺套装由一次性使用冲吸器和一次性使用腹腔镜用穿刺器组成。一次性使用冲吸器由保护套、冲吸管、冲洗按钮、吸引按钮、阀座、吸引管、冲洗管、截流夹、接头、穿刺头组成。一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管由鞘帽(含密封件)、注气阀、套管座、套管组成；穿刺杆由穿刺管、穿刺锥组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床腹腔镜检查或手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，用冲吸器通过该工作通道对腹腔进行冲洗创面和吸除积液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020263 |
| 注册人名称 | 邦尼医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020263”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-04-22型号、规格变更 由“一次性使用冲吸穿刺套装：BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-65、BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-75、BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-100、BC3/5/10-16/33/42F/K/T3-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T5-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T10-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T12-130、BC3/5/10-16/33/42F/K/T15-130”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用冲吸穿刺套装由一次性使用冲吸器和一次性使用腹腔镜用穿刺器组成。一次性使用冲吸器由冲吸管、导管、负压接头、冲吸阀、罗伯特夹、冲吸管镶座、三通、后盖、保护套以及针头和针帽组件组成。一次性使用腹腔镜用穿刺器是由密封帽、锁紧固定盖、注气阀 、套管 、穿刺针构成。冲吸管由12Cr18Ni9材料制成；针头、后盖、冲吸管镶座、锁紧固定盖、穿刺针由ABS制成；导管、负压接头由PVC材料制成；套管、注气阀由PC材料制成。无菌包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。经环氧乙烷灭菌后的一次性使用冲吸穿刺套装应无菌。”变更为“一次性使用冲吸穿刺套装由一次性使用冲吸器和一次性使用腹腔镜用穿刺器组成。一次性使用冲吸器由保护套、冲吸管、冲洗按钮、吸引按钮、阀座、吸引管、冲洗管、截流夹、接头、穿刺头组成。一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺杆组成，穿刺套管由鞘帽（含密封件）、注气阀、套管座、套管组成；穿刺杆由穿刺管、穿刺锥组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“适用于供临床腹腔镜检查或手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，用冲吸器通过该工作通道对腹腔进行冲洗创面和吸除积液用。”变更为“供临床腹腔镜检查或手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，用冲吸器通过该工作通道对腹腔进行冲洗创面和吸除积液用。”产品技术要求变更 由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表” |
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